US FDA/ EU GMP Compliance

Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der Zulassungsbehörden (unter anderem US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) erfordern eine Qualifizierung und Validierung aller computergestützten Systeme mit Einfluss auf Patientensicherheit und Produktqualität. Betroffen sind hier nicht nur die Hersteller von Medikamenten und Medizinprodukten selbst, sondern auch deren Zulieferer (Ausgangs- und Hilfsstoffe, Geräte und Medizinprodukte, Hard- und Software) sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer Forschung. Alegri ermöglicht eine effiziente Umsetzung der Anforderungen und bietet Ihnen dadurch Marktvorteile sowie Auditsicherheit.

Alegri unterstützt Sie mit pragmatischen Ansätzen zu Erreichung und Erhalt der Compliance für die IT-Infrastruktur und computergestützte Systeme in Produktion, Labor und klinischer Forschung.

Mit dem Alegri Pharma Life Cycle Modell unterstützen wir Sie bei der Entwicklung, Einführung sowie dem Betrieb validierter Systeme. So können Sie aus den Vorschriften der Zulassungsbehörden Vorteile machen und Personen, Prozesse und Informationen verbinden. Und Ihr Unternehmen FDA/GMP wird schnell, effizient und pragmatisch compliant wird!


Alegri ist durch Pharma- und LifeScience-Unternehmen mehrfach erfolgreich als Lieferant auditiert worden.

 

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